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第八届国家药品标准物质委员会章程

来源:未知        时间:2014-10-30          查看次数:

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文章摘要:第八届国家药品标准物质委员会章程_国家标准物质网站,经合组织临阵出岔子,但我想人口达老妈。

  为加强国家药品标准物质的供应保障及质量管理,由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组建国家药品标准物质委员会,并制定本章程,以规范和指导国家药品标准物质委员会开展工作。

  第一章 总则

  第一条 依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条第四款、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关规定,中检院负责国家药品医疗器械标准物质(以下简称国家药品标准物质)的制备、标定并提供分发。

  第二条 国家药品标准物质委员会是中检院关于国家药品标准物质的学术评议以及管理决策咨询机构。

  第二章 组织

  第三条 国家药品标准物质委员会由国内外热爱药品标准物质事业、支持国家药品标准物质事业发展、具有较高专业技术水平,并在本专业有一定知名度和代表性的专家学者及管理人员组成。

  第四条 国家药品标准物质委员会的主要职责是研讨国家药品标准物质发展方向与政策,审议国家药品标准物质工作范畴内的有关重大问题,促进国家药品标准物质的科学发展。

  第五条 国家药品标准物质委员会设主任委员1名,副主任委员若干名;设名誉主任委员1名,顾问若干名。委员50人左右。

  第六条 国家药品标准物质委员会主任委员由中检院院长兼任。委员会名誉主任、顾问、副主任委员候选人由主任委员提名,中检院院长办公会议批准后,由院长聘任。

  第七条 国家药品标准物质委员会委员中,院外委员人数应不少于全体委员的30%。

  第八条 国家药品标准物质委员会下设四个分委会。依照职能分为药品专业分委会、生物制品专业分委会、医疗器械专业分委会和价格与分配分委会。分委会接受委员会的指导和监督。

  第九条 各专业分委会的主要职责是负责研究国内外本专业领域标准物质的技术发展规划;制定本专业领域标准物质的技术审评要求,负责本专业标准物质的技术审评。

  第十条 价格与分配委员会的主要职责是制定国家药品标准物质的价格核算细则;审定并监督国家药品标准物质的价格;审定国家药品标准物质分发管理规定。

  第十一条 分委会设主任委员一名,副主任委员若干名。分委会主任委员、副主任委员由委员会主任委员提名,中检院院长办公会议讨论批准后,由院长聘任。

  第十二条 国家药品标准物质委员会委员、分委会主任委员、副主任委员的调整,由委员会主任委员提名,中检院院长办公会议研究同意后,由院长聘任或解聘。

  第十三条 国家药品标准物质委员会在中检院设立秘书处作为常设机构。秘书处的主要职责是承担国家药品标准物质委员会及各分委会的日常工作;贯彻落实委员会确定的工作方针和计划;综合整理委员会与各分委会提出的各项决议及委员的建议;筹备委员会和分委会的相关会议,承办委员会决定的其它各项任务。

  秘书处设立在中检院标准物质与标准化研究所

  第三章 委员

  第十四条 委员会及分委会委员的基本条件:

  1、能够积极履行委员职责,德才兼备、作风严谨、廉洁公正;

  2、在相关领域具有丰富的管理经验或较高学术造诣,具有副高级以上专业技术职称;

  3、从事药品标准物质相关专业技术工作10年以上。

  第十五条 委员的职责

  1、负责研究国家药品标准物质管理及技术研究的相关发展动态,提出具体工作意见和建议;承担国家药品标准物质的相关审核工作,承担委员会分配的任务;

  2、遵守本章程的各项规定;

  3、执行委员会通过的各项决议;

  4、保守相关秘密。

  第十六条 委员的聘任期为三年。发生增补、变更、解聘时,按实际任期予以记载。

  第四章 制度

  第十七条国家药品标准物质委员会全体会议由主任委员召集,或由主任委员委托副主任委员召集。每年至少召开一次全体委员大会,需要时,主任委员可临时召开全体委员大会。

  第十八条 分委会可根据工作需要,不定期召开全体会议或专题会议进行技术咨询与审评,由分委员会主任委员召集,或由主任委员委托副主任委员召集。

  第十九条 国家药品标准物质委员会通过决议时,须获得超过全体委员三分之二(含通信投票)通过,形成的决议方为有效。

  第二十条国家药品标准物质委员会可视工作需要,采用书面通信(含电子邮件)方式,征求委员的意见和建议。

  第二十一条国家药品标准物质委员会委员提出建议,经全体委员大会审议通过后,提交中检院院长办公会议研究、批准。

  第二十二条 中检院内各有关部门有义务就国家药品标准物质委员会及分委会审议的问题提供情况、资料和报告。

  第五章 经 费

  第二十三条 国家药品标准物质委员会工作经费,每年由中检院拨款承担。

  第六章 附 则

  第二十四条 本章程经全体委员大会审议通过,报中检院院长办公会议批准后生效实施。

  第二十五条 本章程解释权归中国食品药品检定研究院所有。


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